欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展而来的，是一个集实体和经济实体于一身、界上具有重要影响的区域一体化组织。截至2014年10月，欧盟共有28个国，人口超过5亿，是世界上最大经济实体。2014年1～9月我国和欧盟贸易额达到4.58千亿美元， 累计同比增长10.2%
欧洲理事会（EuropeanCouncil）,即首脑会议，是欧盟的最高机构，由国国家元首或首脑及欧盟委员会组成，欧洲理事会由国选举产生，任期为两年半。欧盟理事会（Council of the European Union）,即部长理事会，由各国的代表轮流担任，任期半年。它是欧盟最高决策机构，分为由各国外长组成的总务理事会和由农业、财经、科研、工业等部长组成的专门委员会。
欧洲议会（EuropeanParliament）,是欧洲联盟的执行监督和咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权，并可以三分之二多数欧盟委员会，迫其集体辞职。全体会议在斯特拉斯堡和布鲁塞尔举行，委员会会议也设在布鲁塞尔举行，会议秘书处设在；自1979年起，欧洲议会议员由国直接普选产生，任期5年。
欧盟委员会（EuropeanCommission），是欧洲联盟的常设机构和执行机构。负责实施欧洲联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法，处理联盟的日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判等。在欧盟实施共同体外交和安全政策范围内，只有权和参与权。根据《马斯特里赫特条约》，自1995年起，欧盟委员会任期为5年，设1人，副2人。该委员会由来自不同国28名代表组成。欧盟委员会人选由欧盟各国征询欧洲议会意见后共同提名，欧盟委员会其他委员人选由各国共同协商提议。按此方式提名的欧盟委员会和其他委员须一起经欧洲会议表决同意后，由欧盟国共同任命。
第一层面是指和法规，它们由欧洲议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各国需要立法将其为本国的法规后执行。
（2）人用药品注册管理办法-申请人须知。此卷分为三部分，一是上市许可证申请程序，二是注册申请卷的格式及内容，三是注册法规的指南文件。
（3）人用药品指南书。包含六部分：一是质量部分；二是生物制品部分；三临床部分；四是临床有效性和安全性部分；五是综合事务部分；六是植物药指南部分。
（4）人用药品及兽药的GMP指南。包括三个部分和19个附录，这三部分分别为：一是药品GMP基本要求，共9章；二是活性成分作为起始物料的基本要求；三是GMP相关文件。另外GMP相关的一些其他文件也包含在本卷中，如GMP检查程序及以包含EU格式和程序的信息更新交流，P等。
（7）兽药指南。包含四部分：一是质量部分；二是安全性和残留指南；三是有效性部分；四是免疫性产品指南。
欧盟的药品管理法规体系比较复杂，新的颁布往往不是全文替代旧版本，而是在原有文件上进行修改及补充。
药品在欧洲经济区上市可通过两种方式进行，国家授权方式和集中授权方式。集中授权方式即集中程序，即药品通过EMEA的上市许可后，即可在所有欧盟国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的集中审批程序。国家授权方式对应的注册程序包括非集中程序、各国之间的互认程序和国自主的国审批程序。
集中审评药品范围：包括所有生物技术及其它高科技工艺制备的人用药品和兽药产品；治疗艾滋病、肿瘤、糖尿病、神经退化（痴呆症）、自身免疫疾病及其他免疫障碍及罕见病的包含新活性成分的人用药物；用于促进动物生长、增加动物收益的药品；根据Regulation (EC) No 141/2000定义为孤儿药的药物； 不适用于Regulation(EC) No 726/2004 Article 3(3)的基因药物。上述以外的其它创新药物，企业也可向欧洲药品审评管理局递交集中审评申请。
符合上述的药品申请人要想一次注册药品投放整个欧盟市场，应将注册申请直接递交欧洲药品审评管理局（EMA），由其下属的人用药品委员会（CHMP）或兽用药品委员会（CVMP）进行评价。这两个委员会每月召开一次会议。
上市许可证申请所有材料（CTDModule 1~5完整版一份，如适用，还包括原料药ASMF公开部分；Module1~2额外两份，包括英文版产品特性总结，标签及产品说明书；word版的电子格式的Module 1~2）送交审评人员（正、副审评员，此两人由欧洲药品管理局主管科学委员会指定）及EMEA，整个审评过程的协调和审评报告草案起草由审评人员负责。他们自行或召集其它专家共同完成审评后，起草出评估报告的草案。期间，审评员要就报告中的说明及提到的缺陷与申请人沟通，并对注册申请人的答复进行评估，并将有关材料送人用药品委员会或兽用药品委员会讨论。解决有争议的意见和问题后，起草最终评估报告。审评工作完成后，EAEA制作初稿意见，而后由CHMP采用并作出授权与否的决定。集中审评的期限是210天。具体审评日期及安排请本章第四节。
集中审评程序批准的上市许可证的有效期为5年。申请人要在许可证失效前的9个月提前提出延期申请。
申请可递交到一个或多个国，当一个国正在对其进行审查，则其自动成为参照国（Reference State），其余国可将其暂时搁置，等待参照国对该产品的详细评估报告，并在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。或者，将申请同时递交到多个拟上市国，并选择其中一个作为参照国，其余国根据参照国的评估报告进行审核，做出上市许可的决定。如有国家不同意参照国的批准意见时，它们可以要求欧洲药品管理局的人用药品委员会或兽用药品委员会进行仲裁。
1998年1月1日起，当药品在第一个批准注册的国家以外的某一个或多个欧盟国上市时，就必须执行互认程序。欧盟国互认程序适用于大多数常规仿制药品。欧盟国任何国家的上市许可证可作为向其他欧洲国家申请互认的支持性文件。
互认程序是基于互认协议（MutualAgreement）的，可分为两个阶段，第一阶段为递交申请和受理，第二阶段是互认审评。一个互认的申请可首先递交到其中一个国，此国则将作为参照国对申请进行审评，在获得市场授权后，参照国就需将报告的副本发往所有相关国家，相关国家可在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。如有国家不同意参照国的批准意见时，它们可以要求欧洲药品管理局的人用药品委员会或兽用药品委员会进行仲裁。一旦委员会做出决定，它对所有相关国都具有约束作用，相关国必须根据这一决定撤销、颁发或变更上市许可证。如果国存在严重分歧，使委员会难以做出决定时，则可由欧盟理事会做出决定。
欧洲药品管理局下设检查处，它是人用和兽用二类药品检查的协调机构。根据欧盟法规要求，检查处负责人用药品委员会或兽药委员会药品注册申请相关的GMP、GCP、GLP（统称GXP）检查或相关事宜的协调工作，以确保符合GXP及质量系统的要求。欧洲药品管理局没有自己的专职检查员，现场检查由各国的专职检查员承担。欧盟检查的特点是检查与产品注册的批准从制度上形成一个整体，批准前检查是集中审评产品注册的先决条件。
1、检查并确认注册申请中所提供资料是否可靠、准确并符合GCP的要求--资料获取方式合理、；
在欧洲，一个新药申请后，要求进行GMP检查。如是范围内的企业，由其主管药品管理部门进行检查；以外的企业，由进口药品所在国家的药品主管部门进行检查。特殊情况下，该部门也可委托进行检查；如系互认协议所在国的企业，欧盟药品主管部门一般认可或互认协议方进行检查的结果。欧洲药品管理局不进行GMP检查，凡属集中审评的药品，由国以欧洲药品管理局的名义进行检查，有进行GMP检查的主管部门出具GMP证书，或将不符合GMP的信息输入欧洲GMP数据库。因此，经欧盟国药品监管部门GMP检查合格的企业，即可认为符合欧盟GMP标准。
欧盟法规并不强制要求对原料厂进行定期的GMP检查，使用符合GMP要求的原料药是制剂生产企业的责任。
包括批准前的GCP（临床试验规则）检查，即检查并确认符合临床试验规范的要求，的临床试验资料有效。这种检查可出有因，也可能是随机的。批准后的GCP检查，主要包括扩大适应症在内的第2类变更；特殊监护责任、措施或药品安全持续责任的履行情况。
主要是对是否符合GLP（药品非临床研究质量管理规范）原则进行检查，包括人用药品和兽药的各种注册申请的GLP检查。检查形式主要是调研性审计，个别情况下对设施进行审计。
为确保集中审批产品销售许可证持有人履行药品安全持续的责任，人用药品委员会可要求进行药品安全持续的检查，其目的是确认销售许可证持有人有适当的人员、系统、设施，能满足对集中审批产品的安全性进行有效的要求；确保药品安全持续系统的运行符合要求；检查集中审批产品资料中有关安全的信息是可信的，准确的，可排除检查前存在的各种顾虑；帮助销售许可证持有人不断改进；改进检查结果，强化管理措施。检查可能是常规的，也可能是某种原因造成的突然检查，检查结果将发给销售许可证持有人，企业可对检查报告的内容作出说明。
1964年，比利时、法国、、意大利、、荷兰和英国，根据欧洲条约理事会的决议，创办了《欧洲药典》，以使这些国家的药典（制剂及其组分的质量标准）标准化。1999年秋，《欧洲药典》的签名人有26位。《欧洲药典》的专论也成了法规强制执行的标准。《欧洲药典》的附录是至今世界药典中最全面、最完善、也是最先进的。第四版《欧洲药典》于2002年1月1日起生效，并且自2002年开始每年出版三部增补本。第五版《欧洲药典》从2005年1月1日起生效。第八版《欧洲药典》于2014年1月1日起生效。
欧洲药品质量管理局起草出版《欧洲药典》，并向生产企业提供《欧洲药典》的对照品和标准品，以使制药企业能够检测在欧洲生产并销售的药品质量，以及由欧洲出口药品的质量。
欧盟于1994年提出《人用药优良分销管理规范指南》，最新版为2013年3月出版发行的版本（即2013/C343/01），共包括11个部分，分别为质量管理、人员、厂房及设备、文件系统、操作、抱怨退货造假嫌疑以及召回、外包活动、自检、运输、经销商要求以及条例说明。要求药品商运行的质量体系要确保销售的药品按照共同体法律得到批准，确保药品的储存条件、包括运输过程始终处于监测状态，确保药品避免受污染或污染其他产品的情况，确保所储存的药品应有适当的周转率，确保储存地点应当安全和稳固等。
为推进合理用药，欧盟于1992年批准了4项，对药品说明书、标签和人用药品广告等进行了规范。在标签和药品包装说明书方面，它要求在药品的外包装上表别产品的所有信息，包括名称、剂型、容量、被批准单位名称和地址、批准文号和批号，组分、辅料、给药方法及某些重要的事项。标签必须清晰易读，内容完整且不能拭除，并采用市场所在国的一种语言。应在药品包装内放置药品说明书，除非说明书上的所有信息在药品外包装或内包装容器上已有明确表述。说明书也要采用市场所在国的一种语言。
人用药品广告管理分为非处方药和处方药两类。非处方药在柜台购买，大部分非处方药可以对做广告。处方药的广告范围则限于医生、开处方人员及药师等健康从业人员。
欧盟其国对只能凭处方才能获得的药品、含有治疗作用的药物或麻醉品的药品做广告。符合报销条件的药品也不得做广告。此外，还列出了一组适应症，在对的广告中不得提及这类适应症。
欧盟理事会要求国建立药品持续的安全系统，以收集药品不良反应的信息，对药品的各种副反应进行评估并在必要时采取措施。
企业也必须建立并实施药品持续安全报告系统，以便必要时采取适当的措施。当怀疑出现危及健康的情况时，公司可向人用药品委员会的审评人员或相关国发送紧急安全报告书，并立即采取措施变更、召回或暂停使用该药品。欧盟委员会可能对集中审评程序批准的产品采取紧急安全措施。集中审评程序药品的持续安全资料由欧洲药品管理局输入欧洲药品不良反应监管网。
欧盟负责制药行业总体事务的机构是欧盟委员会企业理事总会下属的药品部。其工作目标是高标准地的健康，建立一个统一的欧洲药品市场，创造一个稳定且可预见的药品创新。药品部的职能是在现实条件下，保持、更新并简化欧盟药事法规；起草新的法规；支持各国上市许可证决定的互认；确保药品有适当的标准，消费者权益；提供立法指南，欧盟相关法规的良好执行。药品部通过对批准药品及药品监督提出授权提议、对禽畜类食品中兽药最大允许残留提出授权提议、起草执行欧盟规程的详细指南等方式加速决策过程。药品部的对外政策是促进与ICH（人用药品注册技术标准国际协调会）、VICH（兽药注册技术要求国际合作协调会）国际标准及《欧洲药典》一体化进程；和第三国就互认协议进行谈判、磋商；促进欧盟候选国家加入。药品部还负有信息技术方面的任务，通过建立远程信息处理网、追溯系统、药品不良反应监测报警及价格的数据库，促进药品主管部门的合作，加速制药行业内部及对的信息。
1993年欧盟委员会根据同年7月22日通过的（EEC）No.2309/93号法规，建立了欧洲药品评价局（EMEA），总部设在伦敦，EMEA于1995年1月1日正式开始运作，其职能是：负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。2004年4月30日（EC）No.2004/726中，将EMEA更名为EMA，但EMEA标识和基本职能不变。
欧洲药品管理局管理委员会由一名来自各国（28个）的代表、两名欧盟委员会的代表、两名欧洲议会的代表、两名患者组织的代表、一名医生组织的代表、一名兽药组织代表组成，连同委员会常务理事及副常务理事共38人组成，另外，管理委员会另外吸收来自冰岛、列支敦斯登以及挪威的观察员各一名。EMA2014年财政预算为297,19,000欧元。欧洲药品管理局日常工作由理事会领导下的常务理事主持，2004年时有300名工作人员，现有人数约500人，还有约4500名机构外专家提供技术支撑。
人用药品委员会是欧洲药品管理局处理人用药品注册审评中各种科学及技术方面问题的专门机构，其职责是：对药品进行评估；药品上市后对药品进行管理；对各国对药品的不同意见作出公断。CHMP根据欧盟法律2001/83/EC，药品的质量安全有效。CHMP在欧盟范围内药物的合作监管方面起着很重要的作用，如果需要，也会向欧盟委员会报告产品的暂停或撤市。某些情况下，CHMP提供一种紧急安全（USR），通知卫生保健专业人士药品使用上可能发生的变化。CHMP对每个进入中心程序的药品出版欧洲公共评估报告（EPAR），为药品增加产品特点概要（SPC）、标签和包装要求，以及评估程序上的细节问题。CHMP还帮助制药公司研究开发新药提供帮助；为制药行业制订技术性及管的指导方针或指南；通过国际合作药品的规范化。
罕用药品委员会是欧洲药品管理局负责全面审核欧盟个人或公司创新药物申请的审评专门机构，而这些创新药物又与诊断、预防或治疗有生命或对万分之五以下的病人可能造成严重后果的药物有关。罕用药品大多是细胞毒性药物或高活性、高致敏并可能导致患者生命的药物。
欧洲药品质量管理局（EDQM）是为了适应欧盟市场发展及与国家交往的需要，于1996年建立的，隶属于欧洲理事会，据2005年资料，有35个国，其中包括24个欧洲国家，另有16个国家和WHO作为观察员，我国于1994年成为EDQM观察员。EDQM主要负责《欧洲药典》委员会的技术秘书处；《欧洲药典》的起草、出版发行；制备并提供《欧洲药典》化学及生物参照标准品并对其进行；《欧洲药典》专论的适用性认证；药品检验所的网络协调以促进国之间的合作及数据共享。
以上从欧盟的层面对EMA的组织结构、职能及联系方式进行了介绍，但欧盟各国也均有各自的职能部门负责药品的审批及监督。以下将重点介绍、法国、英国的药品审评机构及其职能。
联邦和州药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。联邦和各州药品管理部门分工明确，各司其职。联邦一级的药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、联邦药品及医疗用品管理局（BfArM）、联邦血清与疫苗管理局和联邦消费者健康与兽医学研究所（受理兽药注册申请）。
其中BfArM的前身是1975年7月1日建立的联邦卫生局（Instiute for Drugs）药品管理处。到1994年，BfArM正式授权成为专门负责人用药品及医疗器械的安全、质量及有效性评估及上市审批的专门机构，其主要职能具体包括以下几个方面：
（1）受理药品许可和注册。根据药品法进行成品药的许可和注册，对成品药的功效、安全性、质量进行综合评价，这是BfArM的主要职责。许可证的有效期为5年，5年后须重新申请和评价更换许可证。如果有大的变化，则必须在得到BfArM的许可后才能实施。
（2）监测药品风险。药品上市后，BfArM收集并评价国内由医师和制药公司提供的副作用报告。如果其副反应程度严重且发作频繁，超过了药品给患者带来的益处，BfArM将撤回该药品的许可。
（3）管理受控药品。受控药品包括、药、前体药物，由联邦毒物药品局进行控制，并监管其生产、贸易和栽培。
可以认为，批准的是一个药物的标准（模式），而产生的产品是否符合该标准（模式），则是由各州具体负责。即负责批准药品生产，并及时通知各州的卫生管理部门，而药品的生产销售的具体检查和监督由每个州卫生管理部门所属的药品管理部门来负责。各州药品主管部门的核心任务是：颁发药品生产许可证；颁发药品进口许可证；对药厂进行定期视察监督；对市场的药品进行抽检；监督药品临床试验和药品广告等。
16个州共分成80个管理区，分别在州卫生管理部门的领导下实施管理：具体措施包括：（1）抽查药厂的生产。各州药品主管部门原则上每两年对制药厂和药房进行一次抽查。检查一般在正常的营业时间内进行，且不需要事先通报。每次检查的结果必须要有书面备案。（2）检查上市后的药品质量。5年内至少要在实验室里对药品做一次质量检测。（3）实行药品不良反应报告制度。州药品监督管理部门和卫生行政部门要求，所有药品生产和经营企业发现可能与用药有关的严重不良反应时必须及时报告。
法国卫生安全和健康委员会AFSSAPS是法国卫生部所属的医药产品管理机构。该委员会创建于1998年，前身是法国药品管理局，改建后职能从药品管理扩大到对所有与人有关产品的管理，如药品、医药原料、医疗设备、血液制品、人和动物源性产品、基因产品、药用营养食品以及化妆品等。在法国，医院、医生以及药店的开业经营归法国卫生部直接管理。
AFSSAPS内部设有9个委员会和2个专家组。委员会包括：上市许可证颁发委员会、国家药物警戒委员会、国家麻醉剂和类药物委员会、试剂注册咨询委员会、国家医疗设备警戒委员会、国家美容化妆委员、国家药典委员会、药物和健康相关产品广告监管委员会和药品报销透明委员会。专家组包括：生物医学研究专家组和病毒类药物安全专家组。其中药典委员会与许可证颁发委员会负责药品标准审核并颁发许可证。
AFSSAPS的职责是：（1）地管理药品和卫生健康产品，确保生产、试验、使用和检验时的科学权威性和管理的有效性。（2）针对有关药品和卫生健康产品的生产、试验、使用和商品化，参与各个环节的法律法规实施。（3）负责发放药品的上市许可证。AFSSAPS有权以的名义发表决定，法国人民能够获得符合标准的各类药品和卫生健康产品。
具体措施主要体现在以下三个方面：（1）对医药企业的管理。医药企业的生产、开发、经营和进出口均需要通过AFSSPS的批准，医药产品需要通过BPF（即GMP）认证。（2）医药产品上市前审查。通过严格的科学审查和上市许可证的发放，药品和健康产品的质量、有效性和安全性。（3）医药产品上市后监管。通过监管系统对市场上的药品产品进行管理，发现问题及时解决；药品报销程序透明，并可通过AFSSAPS内部的委员会对报销药品进行重新评定，疗效不好的调整其报销条件和价格。
英国允许同一个产品既归入药品，也归于食品，特别是植物制剂。如果归于药品，就按药品管理。英国的药品管理机构是卫生部下属的英国药审局（MCA），MCA对药品的管理履行65/65/EEC，英国药品法对其进行补充和强化。2003年4月1日成立的药品及卫生保健产品管理局（MHRA）取代了英国药审局（MCA）和英国医疗器械局（MDA），成为英国新的药品审评和监管部门，下设信息管理部、行政支姐妹互换一家亲持部、人力资源部和财务部等4个职能部门。
MHRA的主要职能是：（1）评价药品的质量、安全性和有效性，审批药品注册许可证。包括新药、植物复方药制剂的注册登记，许可证发放及药物毒副作用的监测。这些工作由中央办理，地方审批。（2）控制药价。（3）审批医疗器械的生产许可和监测其临床安全性、有效性。
中草药大多以食品的形式进入英国，由于英国对食品安全性控制极为严格，部分中药材被进入。同时，如果中药作为有健康声明的保健食品，则应向COMA申请审批。COMA负责有关食品政策中有关医学作用的审查。2004年11月英国做出新决定，改变其一贯的药品管理方式，建立一个新的委员会，对医药行业进行监督。新委员会称为药品安全性及有效性委员会，替代原有的药品及卫生保健产品管理局（MHRA）。根据新，新委员会增加及患者代表，而且委员会不得与医药行业有利益瓜葛。新委员会条款进一步患者利益，同时加业利益相关，透明度的增强将更有助于增进健康。英国于2014年5月全面实施中成药禁售令，英国市场上的中成药（未注册的）存货全部下架，这给英国中医药业带来巨大影响，华人对此高度关注，并担心此将波及整个欧洲。
公共卫生和部为比利时主要负责药品和食品的管理机构。其在国王的授权下负责制订食品、药品的生产、销售、进出口、标签及其他相关法律、条例；同时，对药品、食品的安全使用负责，在其进入市场前进行评审和检查；此外，如果该产品来源于植物，或者是农产品，农业部亦有检查的，包括对植物、生药原料检查、农药残渣留量、食品标签等进行监督和检查。此外，经济事务部对产品进入市场亦有监督和检查的。
丹麦负责药品管理的是卫生部下属的丹麦药品局。负责食品管理的则有卫生部的食品处、国家食品局及农业部的食品处。这些机构按食品法在各自授权范围内管理食品和药品。
药品管理机构是国家药品管理局，为卫生部公共卫生署的下属机构。1996年后被药品委员会（IMB）取代。IMB负责药品的审评，执行有关药品法规（65/65/EEC）以评价植物药制品。
意大利卫生部负责药品的审批及管理，执行药品管理法。中草药在意大利归属健康食品或营养品，意大利按89/398/EEC对其进行管理。
的药品食品管理机构为卫生部。具体执行机构为国立卫生试验室。药品由医药部的药物处管理。此外，农业部的兽医服务署亦参与肉类及兽医药产品的管理。执行有关食品及药品，在药品方面，认可其他国的市场授权。国立卫生试验室有医用植物的清单，但这些植物制剂药品，不标示治疗说明，作为食品管理。
荷兰药品管理机构为荷兰药审局。荷兰执行食品法92/99/EEC有关条令，并由Warenwet商品法对其作适当的补充和调整。在植物药方面，执行65/65/EEC，作为药审指导原则。
药品在葡萄牙归属卫生部下属的国家医药局管理。按葡萄牙法律，植物制剂不属于药品，无特别的法规。由植物制成的健康食品，接食品法规管理；某些已注册的植物药按化学药的药品法管理。葡萄牙执行93/39/EEC医药法规，并将其收入到葡萄牙药品法中。
西班牙药品管理由卫生部药审局负责，执行93/39/EEC药品法。同时，由皇家767/1933及1995年12月7日颁发的2001/1995皇家休整案对它进行补充和调整。植物制剂可归入食品类（例如进口中药），按食品法管理，亦可归于草药，按专业药物管理或者传统植物药管理。植物制剂作为药品需要在卫生部药审局注册，按药品法管理。皇家附录I中所列植物制剂，则不需要注册，但必须在卫生部备案。同时，必须提供有关质量和安全的文件供查询。